Triall, Merkeziyetsiz Kimlik Teknolojisi için Hollanda Hükümetinden Ar-Ge Hibesi Aldı!

BEĞENDİM

ABONE OL

News

Triall, klinik deneylerde kullanılmak üzere Merkeziyetsiz kimlik teknolojisi alanında Hollanda Hükümetinden bir Ar-Ge hibesi aldığını duyurdu…

Stratejik ortağımız Sphereon ile birlikte blok zinciri üzerinde etkin bir elektronik onay (‘eConsenting) çözümlemesi geliştirmek adına bir Ar-Ge hibesi aldığımızı paylaşmaktan heyecan duyuyoruz. Kendi kendini yöneten kimlik (SSI) ve doğrulanabilirlik (Web 3.0’ın temel taşları) için gizliliği koruyan teknolojileri kullanarak bilgilendirilmiş onayı dünyada ilk kez dijitalleştiren ve bunları, ehliyetsiz kişilerin velayeti ile ilgili karmaşık sorunları çözmek için uygulayan ilk kişi olacağız…

Bu makalede, bu ortak geliştirme projesinin bağlamını ve temel çıktılarını açıklıyacağız.

Neden sürekli satın alınabilir ilaçların akışına bağımlıyız?

Pandemi, klinik deneylere, yani insanlarda yeni ilaçların güvenliğini ve etkinliğini test eden araştırma çalışmalarına olan kritik bağımlılığımızı örneklendirdi. Toplum, ihtiyaç duyulduğunda zamanında ve etkili tıbbi önlemler talep eden yeni veya yeniden ortaya çıkan tıbbi acil durumlarla karşı karşıya kalmaya devam edecektir. Sağlam ve verimli klinik deneyler, topluma güvenli, etkili ve uygun maliyetli yeni tıbbi çözümlerin zamanında akışının anahtarıdır. Onlar olmadan, sağlığımız ve refahımız risk altındadır.

Klinik Deneyler: Giderek daha dijital ve daha da Merkeziyetsiz

Klinik araştırma endüstrisi hızlı bir şekilde dijitalleşiyor. On yıllar boyunca, kağıt dosyalar klinik araştırma belgelerini ve verilerini toplamak ve yönetmek için endüstri standardıydı (ve hala bazı durumlarda aynı). Son 5-10 yılda, birçok klinik araştırma uzmanı, temel araştırma prosedürlerini dijitalleştirmeye ve veri toplamak için mobil teknolojileri benimsemeye başladı. Bu eğilimler, COVID-19 karantinaları ve kısıtlamaları ile hızlandı ve birçoğunu uzaktan çalışmaya zorladı.

Klinik araştırmalar da giderek daha fazla merkeziyetsiz hale gelmeye başladı. Geleneksel merkezileştirilmiş klinik deney modeli, sahalara seyahat eden hastalar üzerinde ağır bir yük olsa da, merkezi olmayan (veya “sanal”) deney modeli, hastaların kendi evlerinden katılmalarını sağlamak için mobil teknolojilerden yararlanır.

Ar-Ge hibemiz

Ar-Ge hibesinin bir parçası olarak Triall ve Sphereon, klinik araştırma yönetiminin en önemli kısımlarından biri olan bilgilendirilmiş onam (razı) sürecini dijitalleştirecek ve merkezden uzaklaştıracaktır. Bir sonraki bölümde, bu sürecin tam olarak neyi gerektirdiğini, sağlam, etik ve güvenilir klinik araştırmalar için neden bu kadar önemli olduğunu ve SSI teknolojileriyle bilgilendirilmiş rızanın dijitalleştirilmesinin gelecek yol haritamızda nasıl mantıklı bir basamak oluşturduğunu açıklayacağız.

Bilgilendirilmiş onay (rıza) açıklandı

Peki bilgilendirilmiş onay (rıza vermek) nedir? TransCelerate BioPharma Inc. (2017) tarafından sağlanan bir tanım:

Bilgilendirilmiş onay süreci:

Klinik araştırma çalışmaları için etkili bir bilgilendirilmiş onam sürecinin temeli, araştırmaya katılıp katılmama konusunda bilinçli bir karar vermeleri için ihtiyaç duydukları bilgileri çalışma katılımcılarına sağlamaktır. Bu, araştırma saha personeli ve potansiyel klinik araştırma çalışması katılımcısı arasında, bu diyaloğu geliştirmek için bir araç olarak hizmet veren ve katılımcının onay verdiğini belgeleyen bilgilendirilmiş onay formu (ICF) ile açık bir tartışmayı içerir.

Sabır güvenliği, etik araştırma yürütme ve mevzuata uygunluk için bilgilendirilmiş onam (rıza alma) şarttır. Klinik araştırmalarda yürütme prosedürü genellikle bir darboğaz, titiz, zaman alıcı ve pahalı bir prosedür içerir. Her çalışma katılımcısı için bilgilendirilmiş onam alınmalı ve belgelenmeli ve her çalışma protokolü değişikliği için güncellenmelidir. Hatalar, özellikle büyük ve uluslararası denemelerde, bir deneğin katılımını kabul edilemez kılan pratikte kolayca ortaya çıkar.

Bilgilendirilmiş rızada vesayet

Bilgilendirilmiş rıza prosedürü, özel vasilik durumunda daha da karmaşıktır. Klinik araştırma yönetmeliği, hastanın kendisi için karar verememesi durumunda bir vasinin onayının gerekli olduğunu şart koşar. Örneğin, klinik deneyler küçük çocukları, çok hastaları veya bunaklı yaşlıları kapsadığında böyledir.

Vasinin yetkisinin gerektiği gibi veya zamanında belirlenemediği sık sık görülür, süreçte çok fazla gizliliğe duyarlı bilginin toplandığını, ya da hasta ve vasinin bilgilendirilmiş onam için aynı odada bulunmasının zor olması gibi…

Kendi kendine egemen kimlik (SGK) ve bilgilendirilmiş onay

Triall ve Sphereon, gelişmekte olan Web 3.0’ın temel taşları olan kendi kendini yöneten kimlik (SSI) ve doğrulanabilirlik için gizliliği koruyan teknolojileri kullanarak bilgilendirilmiş onayı dijitalleştiren ve bunları, vesayetle ilgili karmaşık sorunları çözmek için uygulayan dünyadaki ilk kuruluşlar olacak…

Bilgilendirilmiş rızada vesayet, teknik, organizasyonel, etik ve yasal/düzenleyici perspektiften en karmaşık durumu sağlar. Bu vakayı tam olarak çözmek, Triall’ın dijital ekosistemi tarafından hedeflenen diğer birçok sorunu çözmek için zemin hazırlayacaktır.

Örnek vermek gerekirse, Bilgilendirilmiş onay formlarının saklanması, kimlik ve erişim yönetimi açısından en yüksek güvenliği gerektirir. Bu nedenle, bu Ar-Ge projesinde geliştirilen mekanizmalar, tanım gereği, dosyalama, değiş tokuş etme ve denetim formlarını inceleme, klinik araştırma KPI’larına danışma veya protokolleri uzaktan karşılaştırma gibi diğer hedeflenen kullanım durumları için geçerli olacaktır.

Merkezi olmayan bir eConsenting modülü oluşturma

Bu projenin nihai çıktısı, klinik deney araştırmacıları (doktorlar), hastalar ve onların koruyucuları için bir yazılım uygulamasıdır. Uygulama, bilgilendirilmiş onay sürecini dijital, gizliliğe saygılı ve tamamen denetlenebilir bir şekilde koordine etmek için Merkeziyetsiz Tanımlayıcılar (DID’ler) ve Doğrulanabilir Kimlik Bilgileri (VC’ler) kullanır.

Basit bir ifadeyle, her bir paydaş, bir kimlik cüzdanı ile dijital bir merkeziyetsiz kimlik alır. Bu, ilgili kişinin dijital ortamdaki haklarının ne olduğunu doğrudan belirleyen minimum miktarda veri ile veri sahiplerinin yetkilerinin kontrol edilmesini sağlar. Bu, dijital bir ekosistemde son derece hassas verileri kontrol edilebilir bir şekilde işleyebilmek için gereksinimdir.

Sphereon Hakkında

Sphereon, dijital, merkezi olmayan kimlikler ve veri alışverişi için gelişmiş işlevlere sahip Doğrulanabilir Veri Değişimi platformu sunar. Platform, kuruluşların verilerini güvenli, doğrulanabilir ve gizliliği koruyacak bir şekilde kontrol etmek ve paylaşmak adına hızlı bir şekilde gelişmiş çözümler oluşturmasına ve dağıtmasına olanak tanır. Bu, izin ve yetki devirleri için dijital hasta pasaportları gibidir. Açık W3C standartlarına ve özelliklerine dayanan bu veri alışverişi çözümleri küresel olarak birlikte çalışabilir ve mevcut IAM ve İş Uygulamaları ile sorunsuz bir şekilde bağlanabilirler.

Web sitesini ziyaret edin: https://sphereon.com

Twitter: https://twitter.com/Sphereon

Triall Hakkında

Triall, klinik deneyleri güvenli hale getiren ve kolaylaştıran blok zinciri ile Entegre edilmiş yazılım çözümlerinden oluşan bir dijital ekosistem oluşturarak Web 3.0’ı tıbbi araştırmalara getiriyor. Triall’ın çözümleri, klinik deneyleri kurcalamaya/bozulmaya karşı dayanıklı hale getirir ve klinik deney süreçlerinde yer alan birçok izole sistem ve taraf arasında güvenli ve verimli entegrasyonlar sağlar. Triall’ın yazılımı, en iyi kullanıcı deneyimini sağlamak ve endüstrideki gerçek sorunlu noktaları çözmek için klinik deney uzmanları tarafından oluşturulmuştur.

Web sitesini ziyaret edin: https://www.triall.io

Twitter: https://twitter.com/triallofficial

Telegram: https://t.me/triallcommunity