Triall ile Hasta Merkezli Klinik Araştırmaya Geçiş

0

BEĞENDİM

ABONE OL

News

Hasta merkezlilik klinik araştırmalarda önemli bir konu haline geldi. Onlarca yıllık ürün odaklı klinik geliştirmeden sonra, endüstri paydaşları şimdi hastanın rolünü araştırma konusundan bilgilendirilmiş işbirlikçiye dönüştürerek hastaya öncelik verme arayışındalar. Bu makalede, anlamını yorumlayarak ve ilgili temel eğilimleri ve gelişmeleri açıklayarak ortaya çıkan hasta merkezlilik kavramına odaklanıyoruz. Ayrıca, hasta merkezli klinik araştırmaları geliştirmede Triall’ın rolünü de ele alıyoruz.

Ürün ve hasta arasında daha iyi uyum, düzenleyiciler ve sağlık yetkilileri tarafından teşvik edilen hasta merkezli klinik araştırma, yeni tıbbi ürünler (örneğin ilaçlar, aşılar veya tıbbi cihazlar) ile bu ürünleri kullanan hastalar arasında daha iyi bir uyum sağlamayı amaçlar. Hasta merkezli girişimler, ilaç geliştirme süreci boyunca hasta katılımını teşvik ederek, hastaların bireysel ihtiyaçlarının, isteklerinin ve bakış açılarının en iyi şekilde dikkate alınmasını amaçlar. Bu nedenle, bu girişimler hastalar ve endüstri arasında uzun süredir devam eden bir kopukluğu gidermeyi vaat ediyor.

Hasta katılımını çevreleyen sorunlar Hasta merkezli girişimlerdeki son artış, artan ilaç geliştirme maliyetlerine endüstri çapında bir yanıtın sinyalini veriyor. Bu maliyetler geliştirme verimsizlikleri, artan gecikmeler ve yüksek başarısızlık oranları nedeniyle şu anda tüm zamanların en yüksek seviyesinde. Kısmen, yüksek geliştirme maliyetleri, hasta katılımını çevreleyen sorunlara bağlanabilir. Örnek vermek gerekirse, klinik araştırmaların %85’i yeterli hastayı almakta zorlanıyor, %80’i kayıt sorunları nedeniyle gecikmeler yaşıyor ve ortalama yarıda bırakma oranının %30 civarında olduğu tahmin ediliyor.

Hastaları dahil etme ve onlarla ilişki kurma bir klinik araştırmasının önceden belirlenmiş hasta ziyaret programı dışında, hastaların klinik araştırmalara katılımı geleneksel olarak sınırlı ve seyrek olmuştur. Hasta merkezliliğin giderek daha fazla tanınmasıyla birlikte, endüstri paydaşları artık tam klinik deneme yaşam döngüsü boyunca hasta merkezli girişimleri benimsemeye ve uygulamaya bakıyor.

Daha iyi bir hasta deneyimi için merkezi olmayan deneyler, hasta merkezli klinik araştırmaya geçiş, klinik deney operasyonlarına daha merkezi olmayan bir yaklaşımı mümkün kılan teknolojik gelişmeler tarafından desteklenmektedir. Günümüzde klinik deneyler, teletıp ve mobil katılım araçlarından yararlanarak giderek artan bir şekilde merkezi hastane ortamının dışında gerçekleştirilmektedir. Bu araçlar, neredeyse her yerden veri yakalama, doktor-hasta etkileşimi ve kişiselleştirilmiş hatırlatıcılar sağlar, yani hastalar kendi evlerinin rahatlığında araştırmaya katılabilir. Bu şekilde, merkezi olmayan araştırmalar, uygunluğu artırarak ve klinik araştırmalara katılım yükünü en aza indirerek daha iyi bir hasta deneyimi sağlar.

Düşük maliyetli hasta merkezli girişimlerin etkisi merkezi olmayan denemeler kesinlikle ileriye doğru bir adım olsa da, hasta merkezli klinik araştırmalar yalnızca teknoloji aracılığıyla rahatlığı artırmakla ilgili değildir. Drug Information Association (DIA), Tufts Center for the Study of Drug Development ve diğer 17 paydaş kuruluş, klinik araştırmalarda kullanılan 30 hasta merkezli girişimi ölçtükleri, tanımladıkları ve etkiyi ölçmek için kanıta dayalı metrikleri özetledikleri bir çalışma yürüttü. Bu girişimlerin ( Stergiopoulos ve diğerleri, 2020) çalışma, hasta savunuculuğu grubu katılımı, hasta danışma panelleri ve odak grupları gibi düşük maliyetli girişimlerin, elektronik Hasta Raporlu Sonuçları (ePRO) oyunlaştırma gibi daha maliyetli girişimlerden bazılarına kıyasla en yüksek getiriyi sağladığı sonucuna varmıştır. Araştırmacılara göre, düşük maliyetli girişimler, daha hızlı deneme planlaması, düzenleyici onay ve çalışma kaydının yanı sıra daha az hasta bırakma ve protokol değişikliğini teşvik ederek ilaç geliştirmeyi kolaylaştırmada önemli bir rol oynadı. Bu, klinik araştırma sponsorları için iyi bir haber. Çünkü nispeten küçük kaynak yatırımlarıyla milyonları kurtarabileceklerini gösteriyor.

Örnek: Hastaları çalışma tasarımına ve yürütmesine dahil etmek, ilaç geliştirmeyi uyumlu hale getirmeyi ve düzene sokmayı amaçlayan, endüstride ünlü, kâr amacı gütmeyen bir kuruluş olan TransCelerate Biopharma, klinik deney tasarımında hasta geri bildirimlerini kullanarak daha iyi bir hasta deneyimini destekleyen iki düşük maliyetli yöntem yarattı. Hasta Protokolü Katılım Araç Seti (P-PET), çalışma protokolünün tasarımında hastalar ve bakıcılarla etkileşim kurmak için araçlar sunar ve Çalışma Katılımcısı Geri Bildirim Anketi (SPFQ) araç seti başlangıçta, ortada hasta memnuniyetini ölçen standartlaştırılmış ve onaylanmış bir anket sunar. Her iki araç seti de halka açıktır ve hastaları ve bakıcılarını klinik deneyleri daha işbirlikçi bir yapı içinde görmeyi teşvik eder.

Klinik araştırma endüstrisine bir yazılım sağlayıcısı olarak Triall sponsorların, CRO’ların ve sitelerin daha fazla hasta merkezli çalışmalar oluşturmasını ve yürütmesini sağlamayı amaçlamaktadır. Uçtan uca eClinic platformumuzun bir parçası olarak, eConsent, ePRO, uzaktan hasta izleme araçları ve giyilebilir entegrasyon (ve yakında teletıp) için çeşitli seçenekler gibi bir dizi merkezi olmayan deneme teknolojisi sunuyoruz. Bu mobil merkezli çözümler, hastaların hemen hemen her cihazdan ve konumdan klinik araştırmalara katılmalarına izin vererek hasta rahatlığını artırmaya yardımcı olur. Ayrıca, müşterilerin özel ihtiyaçlarına ve bütçelerine göre bir çözüm konfigürasyonu seçebilecekleri uygun fiyatlı ve esnek bir fiyatlandırma modeli sunuyoruz.

Hasta merkezlilikte bir sonraki paradigma: Self-Sovereign Identity (SSI)
İleride, hastalara daha fazla içgörü, sahiplenme ve katılımları üzerinde kontrol sağlayan Self-Sovereign Identity (SSI) altyapısıyla eClinic platformumuzu genişleteceğiz. klinik araştırma süreçleri. Bu altyapıdaki ilk bağımsız ürün, her hastaya deneme boyunca onayı sağlamak, güncellemek ve iptal etmek için kullanabilecekleri bir kimlik cüzdanı da dahil olmak üzere kendi kendini yöneten kimliğinin sağlandığı bir eConsent uygulaması olacaktır.

Uygulama, Hollanda hükümetinden alınan bir Ar-Ge hibesi ile finanse edilmektedir. World Wide Web Consortium (W3C) ve Merkezi Olmayan Kimlik Vakfı (DIF) gibi tanınmış standart kuruluşları tarafından geliştirilen birkaç yeni teknoloji standardından yararlanmaktadır. Hasta alımı, veri alışverişi ve veriden para kazanma gibi diğer kullanım durumlarının temelini oluşturan rıza yönetimi için gizliliği koruyan ve doğrulanabilir bir araç sağlar.

Triall’ın hastaya yönelik çözümleri ve gelecekteki yenilikleri hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Triall ekibiyle konuşmak için contact@triall.io adresine ulaşın veya https://www.triall.io adresindeki web sitemizi ziyaret edin.

Telegram kanalımızı takip ederek haberlerimizden anında haberdar olabilirsiniz. Twitter hesabımız için de buraya tıklayabilirsiniz. Günün başka bir önemli haberini okumak için buraya tıklayabilirsiniz.